Pixium Vision kondigt succesvolle implantatie van Prima-systeem aan bij eerste patiënt in Nederland in Europees centraal onderzoek PRIMAvera

Pixiumweergave

Pixiumweergave verklaart Succesvol Implantatie van de eerste patiënt PRIMAvera is het Europese vlaggenschip van Nederland op het Prima-systeem

Klinische vestiging PRIMAvera opent in Oogziekenhuis Rotterdam
Het volgt op succesvolle installaties op klinische locaties in Frankrijk, Duitsland en het VK
Er worden nieuwe klinische locaties geopend in Spanje en Italië
Uitlezing PRIMAvera wordt eind 2023 verwacht

Parijs, Frankrijk, July 26, 2022 – 07:00 CET – Pixium Vision SA (Euronext Growth Paris – FR0011950641; Mnemo: ALPIX), een bio-elektronicabedrijf dat innovatieve bionische zichtsystemen ontwikkelt om slechtziende patiënten te helpen een onafhankelijk leven te leiden. Eerste patiënt in Nederland in PRIMAvera-hoofdonderzoek naar atrofische droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD).

Dit volgt op de goedkeuring van de PRIMAvera-studie door het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de opening van de eerste PRIMAvera klinische site in Nederland in het Oogziekenhuis Rotterdam. De PRIMAvera-studie heeft tot doel de veiligheid en klinische voordelen van het PRIMA-systeem te bevestigen en is de laatste klinische stap voordat de marktgoedkeuring in Europa wordt verkregen. De studie werd gelanceerd in het vierde kwartaal van 2020 in Frankrijk in maart 2021. Pixium Vision heeft sindsdien extra klinische sites opgericht en patiënten geïmplanteerd in Duitsland en het VK en verwacht de werving tegen eind 2022 te voltooien. Een uitlezing van de primaire eindpunten van de PRIMAvera-studie tegen eind 2023.

“De PRIMAvera-studie boekt indrukwekkende vooruitgang We zijn erg verheugd om ons aan te sluiten bij deze inspanningen om de voordelen te helpen realiseren, met de plaatsing van patiënten in nieuwe klinische locaties in heel Europa. Vernieuwend Primair systeem zij Beïnvloed door droge amd” gezegd dr. Koen van Overdam, Adviseur Oogarts en Vitreoretinaal chirurg bij Oogziekenhuis Rotterdam. “De efficiëntie van technologie en neef Gemakkelijk De Klein Draadloos implantaat Chirurgie kan worden gedaan worden bewaard onder de macula bieden een echte kans Voor patiënten met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van droge LMD En we kijken er naar uit Draagt ook bij Voor het PRIMAvera-onderzoek.”

READ Debbie heeft 2 goals terwijl Nederland Gibraltar met 6-0 versloeg

De opzet van het PRIMAvera-onderzoek is gebaseerd op positieve gegevens die zijn gegenereerd in een Franse haalbaarheidsstudie die het vermogen aantoont om de gezichtsscherpte bij patiënten met droge LMD te verbeteren met het PRIMA-systeem.

In totaal zullen 38 patiënten worden opgenomen in de PRIMAvera-studie, een open-label, baseline-gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, eenarmige pivotale studie. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal proefpersonen dat de gezichtsscherpte van logMAR 0,2 of meer verbeterde vanaf baseline na 12 maanden, en het primaire veiligheidseindpunt was het aantal en de ernst van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen na 12 maanden tot. De studie omvatte een follow-up van drie jaar, met beoordeling van de primaire eindpunten 12 maanden na implantatie.

Over Pixiumweergave

Pixiumweergave Het creëren van een wereld van bionische visie voor slechtzienden om hen te helpen hun visuele zin en grotere autonomie terug te krijgen. De biologische zichtsystemen van Pixium Vision worden geassocieerd met een chirurgische ingreep en een revalidatieperiode. Het Prima System sub-retinale miniatuur fotovoltaïsche draadloze implantaat is in klinische studies voor patiënten met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van uitwendige retinale degeneratie, in eerste instantie voor atrofische droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD). Pixium Vision werkt nauw samen met academische en onderzoekspartners, waaronder enkele van ’s werelds meest prestigieuze instellingen voor visieonderzoek, zoals Stanford University in Californië, Institut de la Vision in Parijs, Moorfields Eye Hospital in Londen en het Institute of Ophthalmic Surgery (IMO) . Universitair Ziekenhuis in Barcelona, PA en UPMC in Pittsburgh, PA. Het bedrijf heeft de EN ISO 13485-certificering en is door Bpifrance gekwalificeerd als “Entreprise Innovante”.

READ Nederland / NN Hardloopteam

Toekomstgerichte uitspraken. Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen. Hoewel de onderneming van mening is dat haar verwachtingen gebaseerd zijn op redelijke veronderstellingen, zijn deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. Zie de paragraaf Risicofactoren van het Bedrijf voor 2021 (“Facteurs de Risques”) voor een bespreking van de risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of prestaties van het Bedrijf verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen. Het halfjaarlijks financieel verslag en andere documenten die de vennootschap bij de AMF indient, zijn beschikbaar op de website van de AMF (www.amf-france.org) of op de website van de vennootschap.

Voor meer informatie: